1月23日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液（INS068）藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為：用于治療成人2型糖尿病，舒地胰島素注射液為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物。

目前恒瑞已完成舒地胰島素注射液的7項臨床試驗，此次申報上市，是基于舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿?。═2DM）患者的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。


關(guān)于舒地胰島素注射液

舒地胰島素注射液是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款長效胰島素類似物，為1類治療用生物制品，其基于desB30人胰島素設(shè)計并對其B29位賴氨酸進行側(cè)鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望為T2DM患者提供更多治療選擇。

舒地胰島素注射液具備起效平穩(wěn)、藥效維持時間長和產(chǎn)生夜間性低血糖風(fēng)險低等優(yōu)點。

據(jù)悉，目前全球范圍內(nèi)已有諾和諾德的德谷胰島素（Tresiba）和賽諾菲的甘精胰島素（Toujeo）等同類產(chǎn)品上市。

關(guān)于INS068-301與INS068-302研究

2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病（T2DM）患者的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗（301研究和302研究）均已完成，分別為在基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的T2DM患者中，評價舒地胰島素注射液和對照藥物的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的III期研究。

301研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院作為牽頭單位，全國56家中心共同參與，研究共隨機入組423例受試者。302研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院作為牽頭單位，全國68家中心共同參與，研究共隨機入組513例受試者。

兩項研究結(jié)果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于對照藥物，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，兩項研究均達到了主要研究終點。

截至目前，舒地胰島素注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為3.488億元。

關(guān)于2型糖尿病

糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2021年全球糖尿病患者已達5.37億人，中國糖尿病患者數(shù)約為1.4億，位居第一，預(yù)計2045年全球糖尿病患者將增加至7.83億，中國將增加到1.7億[1]。T2DM約占所有病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進行性胰島β細(xì)胞功能下降引起[2]，未及時進行控制或控制不佳的高血糖會導(dǎo)致不可逆的血管并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。


T2DM目前主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運動、血糖監(jiān)測、糖尿病教育和應(yīng)用降糖藥物等。生活方式干預(yù)是糖尿病的基礎(chǔ)治療措施，隨著T2DM病程的進展，常需逐步增加不同作用機制的降糖藥物聯(lián)合治療。目前臨床指南推薦在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍不達標(biāo)，即可開始胰島素治療。對于新診斷T2DM患者如有明顯的高血糖癥狀、發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒，可首選短期胰島素強化治療方案[3]。胰島素在糖尿病治療中具有重要地位。長效胰島素類似物具有起效平穩(wěn)、藥效維持時間長、夜間低血糖風(fēng)險低的特點[4-6]。


文章轉(zhuǎn)自新康界